Resumo:

Alerta 4333 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBeAg.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* para HBeAg. Nome Técnico: Antígeno E de Vírus de Hepatite B (HBEAG). Número de registro ANVISA: 81246986710. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Embalagem com 03 frascos de 1mL. Números de série afetados: 4880 e acima.

Problema:

A empresa está enviando um Boletim Técnico que fornece informações e ações recomendadas em relação a um problema que afeta o Kit de Calibrador HBeAg Vitros Immunodiagnostic Products, onde os kits afetados não atendem às especificações atuais de estabilidade aberta – reconstituída refrigerada. A estabilidade aberta – reconstituída congelada não mudou e permanece em =13 semanas.

Em uma comunicação anterior, a Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) comunicou esta questão e informou que os frascos abertos e reconstituídos para lotes 4880 e acima só podem ser usados ou armazenados refrigerados por até 2 horas. Depois de realizar mais testes de estabilidade, a QuidelOrtho informa agora que os frascos abertos e reconstituídos para os lotes 4880 e acima podem ser armazenados refrigerados durante = 5 dias.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-148 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com.br.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom.

Recomendações:

Ação necessária:

• Os frascos para injetáveis abertos e reconstituídos dos lotes 4880 e superiores só podem ser utilizados ou armazenados refrigerados durante = 5 dias.

• Encaminhe esta notificação se algum dos lotes afetados de calibradores Vitros HBeAg tiver sido distribuído fora de suas instalações.

• Salve esta notificação com a documentação do usuário ou publique esta notificação em cada Sistema Vitros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4333 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente (Boletim Técnico)

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.